CERTIFICAZIONI

Secondo quanto stabilito dall’ultimo Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, i gas medicinali sono farmaci quindi devono essere prodotti seguendo le norme di produzione dei farmaci e distribuiti tramite mezzi ed impianti appositi, e gli Impianti di distribuzione di Gas Medicali sono considerati Dispositivi Medici.
La normativa è particolarmente rigida e richiede grande professionalità e alle aziende che operano con le strutture sanitarie (sia pubbliche che private) è richiesto un elevato standard di tecnologia e preparazione.

La Direttiva 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europee il 12 luglio 1993, è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 ed è entrata in vigore a partire dal 14 giugno 1998. Gli impianti per la distribuzione di gas medicinali e del vuoto rientrano, in virtù di tale decreto, nella categoria dei dispositivi medicinali e sono quindi soggetti alle prescrizioni della Direttiva dell’Unione Europea ai fini della marcatura CE.

Di conseguenza, la progettazione e la realizzazione di un impianto per la distribuzione di gas medicinali e del vuoto può essere effettuata esclusivamente da aziende che abbiano subito un particolare iter di certificazione controllato da Organismi Notificati nell’ambito dell’Unione Europea. Successivamente il CEN, dietro mandato della Commissione Europea e dell’Associazione Europea per il libero commercio, ha emanato le norme armonizzate UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2 che supportano le richieste essenziali della Direttiva 93/42/CEE. Ciò vuol dire che gli impianti realizzati in conformità a tali norme soddisfano anche i requisiti essenziali della Direttiva citata.

La CRIOSERVICE ha ottenuto nel  24 luglio 2001,  dall’organismo di certificazione Certiquality, la certificazione del sistema di gestione aziendale in accordo alle norme UNI EN ISO 9001, UNI CEI EN 46001 e all’allegato II della Direttiva 93/42/CEE, ed è stata quindi autorizzata ad apporre la marcatura CE, in conformità alla direttiva 93/42/CEE, sui nuovi impianti e sugli ampliamenti di impianti già esistenti; nel continuo processo di aggiornamento delle norme, nel 2003 ha ottenuto, tra le prime in Italia, la certificazione del sistema di gestione in accordo alla norma UNI CEI EN ISO 13485
Tutte le certificazioni sono ad oggi attive ed aggiornate alle ultime edizioni delle norme.